医用冰袋-沪奉械备20170028号-器械数据

产品名称：

医用冰袋

注册人名称：

上海冰航实业有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20170028号

注册人住所：

上海市奉贤区海拓路3号3幢

批准(备案)日期：

2017-08-04

有效期至：

结构及组成：

由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。

适用范围：

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一：产品说明书变更：\\r\\n【产品名称】医用冰袋\\r\\n【产品型号】\\r\\nBH-IPG-A-Z1 BH-IPG-A-N1 BH-IPG-X-SL1 BH-IPG-F-SL1\\r\\n【规格】重量范围：30~3000g \\r\\n基本尺寸范围：宽：10mm~500mm 长：50mm~5000mm\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20091706号 \\r\\n【产品备案号】沪奉械备20170028号\\r\\n【产品组成】\\r\\n1、BH-IPG-A-Z1：内容物为蓄冷剂材料内含主要成分为高吸水性树脂和纯净水组成，外袋由PE（聚乙烯）制作而成。\\r\\n2、BH-IPG-A-N1：内容物为蓄冷剂材料内含主要成分为尿素（碳酰二胺）和纯净水组成，外袋由PE（聚乙烯）制作而成。\\r\\n3、BH-IPG-X-SL1：内容物为蓄冷剂材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳和纯净水组成，外袋由PVC（聚氯乙烯）制作而成。\\r\\n4、BH-IPG-F-SL1：内容物为蓄冷剂材料内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳和纯净水组成，外袋由尼丝纺制作而成。\\r\\n【产品使用范围】用于物理退热，冷敷疗理，仅用于闭合性软组织 \\r\\n【使用方法】用时敷于患处，用毛巾或棉质的东西隔一层即可 \\r\\n【有效期】2年\\r\\n【联系方式】02133758005\\r\\n【生产企业】上海冰航实业有限公司\\r\\n【生产地址】上海市奉贤区海拓路3号3幢\\r\\n【售后服务单位】上海冰航实业有限公司\\r\\n二：产品标签变更：\\r\\n\\r\\n三：产品生产技术要求变更：\\r\\n1.产品型号\\/规格及其划分说明（如适用）\\r\\n型号\\t重量范围（g）\\t基本尺寸范围（mm）\\r\\nBH—IP G—A—Z1\\t30~3000g\\t宽：10mm~500m长：50mm~5000mm\\r\\n \\r\\n内袋材料：高吸水性树脂、纯净水\\r\\n外袋材质：PE（聚乙烯） \\r\\n重量\\r\\n Ice Pack冰袋 \\r\\nBing Hang 冰航\\r\\n型号\\t重量范围（g）\\t基本尺寸范围（mm）\\r\\nBH—IP G—A—N1\\t30~3000g\\t宽：10mm~500m长：50mm~5000mm\\r\\n \\r\\n 内袋材料：尿素（碳酰二胺）、纯净水\\r\\n 外袋材质：PE（聚乙烯）\\r\\n 重量\\r\\n Ice Pack冰袋 \\r\\n Bing Hang 冰航\\r\\n型号\\t重量范围（g）\\t基本尺寸范围（mm）\\r\\nBH—IP G—X—SL1\\t30~3000g\\t宽：10mm~500m长：50mm~5000mm\\r\\n 内袋材料：食用羧甲基纤维素纳、氯化钠、纯净水\\r\\n 外袋材质：PVC（聚氯乙烯）\\r\\n 重量 \\r\\n Ice Pack冰袋\\r\\n Bing Hang 冰航\\r\\n型号\\t重量范围（g）\\t基本尺寸范围（mm）\\r\\nBH—IP G—F—SL1\\t30~3000g\\t宽：10mm~500m长：50mm~5000mm\\r\\n 内袋材料：食用羧甲基纤维素纳、氯化钠、纯净水\\r\\n 外袋材质：尼丝纺\\r\\n 重量 \\r\\n Ice Pack冰袋\\r\\n Bing Hang 冰航\\r\\n四：产品生产信息变更：四种型号的内袋和外袋成分组成\\r\\n四种型号的内袋成分组成\\r\\n（1）、BH-IPG-A-Z1：生产本产品由配料间加入1%高吸水性树脂和99%纯净水组成，外袋由PE（聚乙烯）制作而成。\\r\\n（2）、BH-IPG-A-N1：生产本产品由配料间加50%尿素（碳酰二胺）和50%纯净水，外袋由PE（聚乙烯）制作而成。\\r\\n（3）、BH-IPG-X-SL1：生产本产品由配料间加入0.5%食用羧甲基纤维素纳、10%氯化钠和89.5%纯净水组成，外袋由PVC（聚氯乙烯）制作而成。\\r\\n（4）、BH-IPG-F-SL1：生产本产品由配料间加入0.5%食用羧甲基纤维素纳、10%氯化钠和89.5%纯净水组成，外袋由尼丝纺制作而成。\\r\\n生产地址：上海市奉贤区海拓路3号3幢；生产面积共1939.81平方米。;2021-01-28,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。\\r\\n变更内容：\\r\\n一、预期用途变更为：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。\\r\\n二、【产品组成】变更为：\\r\\n1、BH-IPG-A-Z1：内容物为蓄冷剂材料内含成分为高吸水性树脂和纯净水组成，外袋由PE（聚乙烯）制作而成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。\\r\\n2、BH-IPG-A-N1：内容物为蓄冷剂材料内含成分为尿素（碳酰二胺）和纯净水组成，外袋由PE（聚乙烯）制作而成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。\\r\\n3、BH-IPG-X-SL1：内容物为蓄冷剂材料内含成分为食用羧甲基纤维素纳和纯净水组成，外袋由品PVC（聚氯乙烯）制作而成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。\\r\\n4、BH-IPG-F-SL1：内容物为蓄冷剂材料内含成分为食用羧甲基纤维素纳和纯净水组成，外袋由尼丝纺制作而成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。;2022-03-02

生产地址：

上海市奉贤区海拓路3号3幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：