全自动血细胞分析仪-桂械注准20152220029-器械数据

产品名称：

全自动血细胞分析仪

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20152220029

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2025-08-12

结构及组成：

分析仪由主机、附件及外接打印机（选购）组成。主机主要由A/D及中央控制板、WBC 测量单元、RBC/PLT 测量单元、液路、触摸屏等部分组成，附件包括电源线、接地线、外置打印机（选购）等。

适用范围：

适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、结构及组成由“分析仪由主机、附件及外接打印机（选购）组成。主机主要由A/D及中央控制板、WBC 测量单元、RBC/PLT 测量单元、液路、触摸屏等部分组成，附件包括电源线、接地线、外置打印机（选购）等。重复性：WBC≤2.0%，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，MCV≤0.5%，HCT≤1.0%，PLT≤4.0%。”变更为“分析仪由主机、附件及外接打印机（选购）组成。主机主要由A/D及中央控制板、WBC 测量单元、RBC/PLT 测量单元、液路、触摸屏等部分组成，附件包括电源线、接地线、外置打印机（选购）等。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

URIT-3020

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：