缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400707

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-06-12

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

试剂1（R1）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmolL）、氯化钴（浓度：5 mmolL）、曲拉通（浓度：0.1%）；试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmolL）、二硫苏糖醇（DTT）（浓度：50 mmolL）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0gL）、缺血修饰蛋白（浓度：85.0±5.0 Uml）；质控品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 gL）、牛血清蛋白（浓度：10.0gL）、缺血修饰蛋白（浓度：[75.0～85.0]Uml）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；2. 试剂1（R1）：2×45ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：2×90ml，试剂2（R2）：1×60ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配）质控品（冻干品）：1×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月；2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天；复溶后的校准品、质控品在2℃～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	苏械注准20202400707	1.试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml；	11616.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	苏械注准20202400707	3.试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml；	5808.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	苏械注准20202400707	试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml	710.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）	苏械注准20202400707	试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml	1421.9200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)	苏械注准20202400707	R1:2×60ml R2:1×40ml	11616.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	缺血修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)	苏械注准20202400707	R1:1×60ml R2:1×20ml	5808.00