颅骨锁

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

颅骨锁

注册人名称：

天津市康利民医疗器械有限公司

国械注准20193131673

注册人住所：

天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

该产品由符合GB/T13810规定的纯钛(TA2G)及钛合金(TC4)制成。产品表面无着色。一次性使用，以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于颅骨(包括顶骨、枕骨、额骨等)部位缺损的修复和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-10-24 本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成和产品技术要求变更。结构组成由“该产品由符合GB/T13810规定的纯钛（TA2、TA3）及钛合金（TC4、TC4ELI）制成。产品表面无着色。一次性使用，以非无菌状态提供”变更为“该产品由符合GB/T13810规定的纯钛（TA2G）及钛合金（TC4）制成。产品表面无着色。一次性使用，以非无菌状态提供”。产品技术要求相应内容进行变更（详见产品技术要求变化对比表）。2022-03-21 “注册人住所：天津市东丽区金钟街欢坨村；生产地址：天津市东丽区金钟街欢坨村”变更为“注册人住所：天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米；生产地址：天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米”。 2023-11-02 产品技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ12mm、Φ1.6mm	1093.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ14mm、Φ1.6mm	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ16mm、Φ1.6mm	1197.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ18mm、Φ1.6mm	2100.0000
江西省+神经外科类集采	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ12mm、Φ1.6mm	507.0000
江西省+神经外科类集采	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ16mm、Φ1.6mm	507.0000
江西省+神经外科类集采	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ14mm、Φ1.6mm	507.0000
2023年4月医用耗材动态调整挂网结果	颅骨锁	国械注准20193131673		1197.00
2023年4月医用耗材动态调整挂网结果	颅骨锁	国械注准20193131673		1350.00
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	颅骨锁	国械注准20193131673	Φ12mm、Φ1.6mm	507.00