一次性使用心电电极ECG Electrode-国械注进20172071762-器械数据

产品名称：

一次性使用心电电极ECG Electrode

注册人名称：

博奥医疗器械有限公司Bio Protech Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172071762

注册人住所：

Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

批准(备案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2027-06-25

结构及组成：

该产品由板、咬合件、传感器、凝胶、衬垫、商标贴组成。2009110-003, 2009110-005, 2009110-050, 2009110-150, 2009110-050W, 2009111-050, 2009111-150, 2009109-003, 2009109-005, 2009109-050, 2009101-403, 2009110-050R, 2011206-718 型号产品为监护仪/运动平板/动态心电图电极；2009101-003, 2009101-003P, 2009101-210, 2009101-103P 型号产品为静息心电电极。

适用范围：

监护仪/运动平板/动态心电图电极用于记录以下情况的ECG：全院综合性使用，尤其适用于急诊室、手术室和导管实验室或重症监护室和护理人员。静息心电电极用于记录以下情况的ECG：12-导联心电静息诊断测试。

代理公司：

伟亚安医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室

生产地址：

Donghwa Medical Instrument complex, 151-3, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea

型号规格：

2009110-003，2009110-005，2009110-050，2009110-150，2009110-050W，2009111-050，2009111-150，2009109-003，2009109-005，2009109-050，2009101-403，2009110-050R，2011206-718，2009101-003，2009101-003P，2009101-210，2009101-103P

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172211762延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。