一次性使用痔上粘膜环切吻合器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用痔上粘膜环切吻合器

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152020808

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-07-08

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

一次性使用痔上粘膜环切吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、缝合钉、切刀、刀垫组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于齿状线上黏膜择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-08结构及组成变更由“一次性使用痔上粘膜环切吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、缝合钉、切刀、刀垫组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成，按线孔数不同分为两类，每类吻合器按尺寸不同各分为四种规格。产品采用辐照灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用痔上粘膜环切吻合器由抵钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、缝合钉、切刀、刀垫组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

HJZ30 HJZ32 HJZ34 HJZ36 CPH30 CPH32 CPH34 CPH36SMS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152020808”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	CPH30	333.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	HJZ30	333.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	CPH32	333.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	HJZ32	333.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	CPH34	333.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	HJZ34	333.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	CPH36SMS	333.0700
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	HJZ36	333.0700
江西省+吻合器集采接续项目	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	HJZ36	333.0700
江西省+吻合器集采接续项目	一次性使用痔上粘膜环切吻合器	苏械注准20152020808	CPH36SMS	333.0700