癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20222400135

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CEA单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CEA单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中癌胚抗原（CEA）含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存于2～8℃，有效期为12个月；rn开封后贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；rn开封后贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为20天；rn开封后贮存于25～37℃, 55%-70%湿，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400135	100人份/盒	3750.0000
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