癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）-津械注准20222400484-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20222400484

注册人住所：

华苑产业区华天道2号（火炬大厦）2078室

批准(备案)日期：

2022-11-30

有效期至：

2027-11-29

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒主要用于定量检测人血清中的癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌和胰腺癌）的疗效观察、预后判断及复发监测等。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒在2-8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒有效期不少于28天。校准品和质控品复溶后在2-8℃条件下可保存7天。 2.吖啶酯标记物需避光保存。 3.本试剂盒在2-8℃条件下运输不超过10天。 4.不同批号的试剂组分不可混用。

管理类别：

第二类

备注：

无