超声诊断系统Ultrasound Imaging System-国械注进20172066960-器械数据

产品名称：

超声诊断系统Ultrasound Imaging System

注册人名称：

爱飞纽医疗系统有限公司ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

注册(备案)号：

国械注进20172066960

注册人住所：

韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-11-02

结构及组成：

产品由主机、显示器、探头及软件组成，软件版本为3.1。探头型号包含：CW2.0、CW5.0、SC1-6H、L8-17X、L3-12H、SP1-5X、SC1-4H、E3-10H、L3-12X、SVC1-6H、SC1-4HS、EV3-10H、EC3-10H、MP1-5X、EV3-10X、EC3-10X和VE3-10H。

适用范围：

用于人体超声诊断检查，各探头使用范围详见《产品技术要求》。

代理公司：

爱飞纽（广州）医疗器械贸易有限公司

代理公司地址：

广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技发展大厦618

变更情况：

2019-05-20 住所由“韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼,6楼（九老洞）及韩国首尔市九老区数字路26街5 ACE HIGH-END大厦1栋1316,1317,1318,1319,1320室（九老洞）；（Guro-dong，1FL,6FL，Verdi Tower），72，Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，Korea and（Guro-dong，ACE HIGH-END Tower 1st 1316,1317,1318,1319,1320 room）,5, Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，Korea”rn变更为“韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼（5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ）”rn生产地址由“韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼,6楼（九老洞）及韩国首尔市九老区数字路26街5 ACE HIGH-END大厦1栋1316,1317,1318,1319,1320室（九老洞）；（Guro-dong，1FL,6FL，Verdi Tower），72，Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，Korea and（Guro-dong，ACE HIGH-END Tower 1st 1316,1317,1318,1319,1320 room）,5, Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，Korea”rn变更为“韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼（5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ）”

生产地址：

韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型号规格：

E-CUBE 15

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172236960