移动数字化X射线摄影系统-粤械注准20172301313-器械数据

产品名称：

移动数字化X射线摄影系统

注册人名称：

深圳蓝影医学科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172301313

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103

批准(备案)日期：

2022-03-08

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

由高压发生器SM-50HF-B、平板探测器、X射线管组件、限束器M-38、移动机架S-6200、图像采集工作站i-VisionDR组成。其中，Keen Ray DR200Mate e配置的平板探测器型号为CXDI-401G，X射线管组件型号为E7884X-1；Keen Ray DR200Mate Plus配置的平板探测器型号为Wiser-05、X射线管组件型号为Super-16。

适用范围：

供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。

变更情况：

2022-03-23: 一、型号、规格由“6000B1、6000B2”变更为“Keen Ray DR200Mate e、Keen Ray DR200Mate Plus”。rn二、结构及组成由“由高压发生器SM-50HF-B、平板探测器、X射线管组件、限束器M-38、移动机架S-6200、图像采集工作站i-VisionDR组成。其中，6000B1配置的平板探测器型号为CXDI-401G，X射线管组件型号为E7884X-1；6000B2配置的平板探测器型号为Wiser-05，X射线管组件型号为Super-16。”变更为“由高压发生器SM-50HF-B、平板探测器、X射线管组件、限束器M-38、移动机架S-6200、图像采集工作站i-VisionDR组成。其中，Keen Ray DR200Mate e配置的平板探测器型号为CXDI-401G，X射线管组件型号为E7884X-1；Keen Ray DR200Mate Plus配置的平板探测器型号为Wiser-05、X射线管组件型号为Super-16。”。rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。rnn2022-03-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”。rnn2022-03-23: 1、注册人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司”。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

型号规格：

Keen Ray DR200Mate e、Keen Ray DR200Mate Plus

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172301313。