橡皮障套装-冀沧械备20220100号-器械数据

产品名称：

橡皮障套装

注册人名称：

黄骅市康田医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀沧械备20220100号

注册人住所：

黄骅市开发区模具城

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

结构及组成：

橡皮障套装由橡皮障、橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线、楔子、牙科器械钳、牙用充填器组成。非无菌提供。套装内各组成器械均属于第一类医疗器械。橡皮障由天然乳胶制成，弹性薄片状。非无菌提供，一次性使用。橡皮障支架采用尼龙材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。橡皮障夹为不锈钢和热塑性树脂聚醚醚酮(PEEK)材质，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。橡皮障夹钳由不锈钢制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。橡皮障打孔器由不锈钢制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科橡皮障楔线由天然乳胶制成，弹性细线状，非无菌提供，一次性使用。楔子采用硅胶制成。非无菌提供，一次性使用。牙科器械钳由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙用充填器由手持部分和工作端组成。手持部分和工作端均为聚酰胺(PA)材质。工作端为双头形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。

适用范围：

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线用于配合、辅助橡皮障的施用。楔子用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。牙科器械钳用于牙科临床中完成固定、夹持和去除操作。牙用充填器用于将充填材料输送、填入至目标位置。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

河北省沧州市黄骅市瑞亨道与康田道交叉口北500米路东

型号规格：

RD01、RD01B、RD01C 、RD01D、RD01E、RD12、RD12B、RD12C、RD12D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：