内分泌质控品-粤械注准20232400988-器械数据

产品名称：

内分泌质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400988

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2023-06-08

有效期至：

2028-06-07

结构及组成：

主要成分为添加了高纯度的生物提取物（17α-OHP、ACTH、ASD、CT、CEA、Cor、C-P、DHEA-S、E2、FER、FSH、TotalβHCG、GH、IGF-1、TIgE、INS、LH、PROG、PRL、SHBG、FT3、TT3、FT4、TT4、TESTO、TSH、Folate、VB12），Proclin 300的人源血清冻干粉。靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡：含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。

适用范围：

该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中17α羟孕酮（17α-OHP）、促肾上腺皮质激素（ACTH）、雄烯二酮（ASD）、降钙素（CT）、癌胚抗原（CEA）、皮质醇（Cor）、C-肽（C-P）、硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）、雌二醇（E2）、铁蛋白（FER）、卵泡刺激素（FSH）、总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)、生长激素（GH）、胰岛素样生长因子1（IGF-1）、总IgE抗体（TIgE）、胰岛素（INS）、促黄体生成素（LH）、孕酮(PROG)、催乳素（PRL）、性激素结合球蛋白(SHBG)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、游离甲状腺素(FT4)、总甲状腺素(TT4)、睾酮(TESTO)、促甲状腺激素(TSH)、叶酸（Folate）、维生素B12( VB12)项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

水平1：QC1：5.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。水平1：QC1：5.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。水平1：QC1：5.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。水平2：QC2：5.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。水平2：QC2：5.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。水平2：QC2：5.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。水平3：QC3：5.0mL/瓶（冻干粉）×1瓶。水平3：QC3：5.0mL/瓶（冻干粉）×4瓶。水平3：QC3：5.0mL/瓶（冻干粉）×8瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2~8℃保存，有效期为20个月。rn2.复溶后的质控品：在2~8℃储存环境下，所有项目可稳定7天，例外情况：Folate可稳定3天，C-P可稳定1天，ACTH、CT应立即检测。在-15℃~-85℃储存环境，所有项目可稳定20天，仅可冻融一次，例外情况：C-P可稳定1天。

管理类别：

第二类

备注：