内分泌质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

内分泌质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20222401561

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2027-12-08

结构及组成：

本产品由质控品(含有多项内分泌标志物和基质液，各内分泌标志物为人源、重组蛋白或化学纯品，质控品基质液为人血清，冻干品)和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于催乳素(PRL)、人促黄体生成素(LH)、人促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇(Cortisol)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、维生素B12(VB12)、叶酸(FA)、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-11 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存；有效期18个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期26个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-16产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期26个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“内分泌质控品(注册证编号：豫械注准20222401561)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	内分泌质控品	豫械注准20222401561	水平2：3.0mL×6瓶/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	内分泌质控品	豫械注准20222401561	水平3：3.0mL×6瓶/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	内分泌质控品	豫械注准20222401561	水平1：3.0mL×6瓶/盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	内分泌质控品	豫械注准20222401561	3.0mL×6瓶\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	内分泌质控品	豫械注准20222401561	3.0mL×6瓶\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	内分泌质控品	豫械注准20222401561	3.0mL×6瓶\|盒	1800.0000