D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)-沪食药监械(准)字2014第2401415号-器械数据

产品名称：

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2401415号

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

D-Dimer R1:三羟基甲基氨基甲烷缓冲液、防腐剂;D-Dimer R2:抗人D-Dimer单克隆抗体胶乳;D-Dimer稀释液:氯化钠、防腐剂;D-Dimer校准品:D-Dimer(由人血浆纤维蛋白降解得到)、稳定剂、防腐剂。产品储存条件及有效期:12个月附件:产品标准,产品说明书。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量,作辅助诊断用。

产品标准编号：

YZB/沪4926-40-2014

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

R1:5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×7ml、5×8ml、1×10ml、2×10ml;R2:5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×7ml、5×8ml、1×10ml、2×10ml;稀释液:1×55ml。校准品:6×0.5ml。