D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20212400800

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-17

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L，氯化钠≤1%，表面活性剂≤1%，防腐剂≤0.05%；试剂2：D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液50 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%；质控水平2：Tris缓冲液10 mmol/L，D-二聚体纯品，防腐剂≤0.05%。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

规格1：试剂1：6mL×2，试剂2：4 mL×1；规格2：试剂1：6 mL×2，试剂2：4mL×1，质控水平1：1mL×1，质控水平2：1mL×1；规格3：试剂1：6mL×4，试剂2：4mL×2；规格4：试剂1：6mL×4，试剂2：4mL×2，质控水平1：1mL×10，质控水平2：1mL×10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2使用1 mL纯化水复溶后，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400800	规格4:试剂1:6mL×4,试剂2:4mL×2,质控水平1:1mL×10,质控水平2:1mL×10	7410.0000
江西省+动态第53批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400800	规格3:试剂1:6mL×4,试剂2:4mL×2	4910.0000
江西省+动态第53批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400800	规格2:试剂1:6mL×2,试剂2:4mL×1,质控水平1:1mL×1,质控水平2:1mL×1	2125.0000
江西省+动态第53批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400800	规格1:试剂1:6mL×2,试剂2:4mL×1	1995.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400800	规格2:试剂1:6 mL×2,试剂2:4 mL×1,质控水平1:1 mL×1,质控水平2:1 mL×1	2125
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400800	规格3:试剂1:6 mL×4,试剂2:4 mL×2	4910
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400800	规格1:试剂1:6 mL×2,试剂2:4 mL×1	1995