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一次性使用冲洗器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用冲洗器

注册人名称：

苏州市亚新医疗用品有限公司

苏械注准20142020686

注册人住所：

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

一次性使用冲洗器按型式分又分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。冲洗器Ⅰ型、Ⅱ型按袋体的容量分为：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml；Ⅲ型按瓶塞穿刺器的数量不同分为双头、三头。Ⅰ型由挂带、袋体、导管、罗伯特夹子或夹片、肛门管组成；Ⅱ型由带攀袋口、袋体、导管、流量观察窗、流量调节阀或罗伯特夹子或夹片、接头、接头套和肛门管组成。Ⅲ型双头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（双头）、连接管、罗伯特夹子、二通接头、流量观察窗、流量调节阀、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管及附件硅胶管组成；Ⅲ型三头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（三头）、连接管、罗伯特夹子、三通接头、流量调节阀、流量调节器、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管及附件硅胶管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供直肠、乙状结肠检查清洁肠道用。

变更情况：

2023-06-28型号、规格变更由“1000ml、2000ml、3000ml、5000ml”变更为“Ⅰ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅡ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅢ型：双头、三头”结构及组成变更由“一次性使用冲洗器按规格分为：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml；冲洗器按型式分又分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型由挂带、袋体、导管、罗伯特夹子或夹片、肛门管组成；Ⅱ型由带攀袋口、袋体、导管、流量观察窗、流量调节阀或罗伯特夹子或夹片、接头、接头套和肛门管组成。冲洗器袋体、挂带、导管、肛门管、流量观察窗、攀袋口应采用医用软聚氯乙烯塑料制成。冲洗器的流量调节阀、罗伯特夹子、夹片、接头和接头套应采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用冲洗器按型式分又分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。冲洗器Ⅰ型、Ⅱ型按袋体的容量分为：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml；Ⅲ型按瓶塞穿刺器的数量不同分为双头、三头。Ⅰ型由挂带、袋体、导管、罗伯特夹子或夹片、肛门管组成；Ⅱ型由带攀袋口、袋体、导管、流量观察窗、流量调节阀或罗伯特夹子或夹片、接头、接头套和肛门管组成。Ⅲ型双头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（双头）、连接管、罗伯特夹子、二通接头、流量观察窗、流量调节阀、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管、及附件硅胶管组成；Ⅲ型三头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（三头）、连接管、罗伯特夹子、三通接头、流量调节阀、流量调节器、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管及附件硅胶管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

生产地址：

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

型号规格：

Ⅰ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅡ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅢ型：双头、三头

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020686”医疗器械注册证共同使用