全自动血细胞分析仪-沪械注准20162400522-器械数据

产品名称：

全自动血细胞分析仪

注册人名称：

上海光电医用电子仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400522

注册人住所：

上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)

批准(备案)日期：

2016-08-04

有效期至：

2021-08-03

变更情况：

原注册证编号为:沪食药监械(准)字2012第2400845号

生产地址：

上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)

型号规格：

MEK-7300P

预期用途：

与日本光电集团公司生产的已获医疗器械注册证的溶血剂(MEK-910)MEK-680)、稀释液(MEK-640)配套使用。供医疗机构对患者的血液样本进行WBC、LY、LY%、MO、MO%、NE、NE%、EO、EO%、BA、BA%、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PCT、MPV、PDW等23个项目的检验分析。

主要组成成分：

产品由全自动血细胞分析仪主机、记录器(WA-730VP)嵌入式软件(版本号01-08)及附件(电源线、接地线、保险丝)组成。