C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222402109

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

磁分离试剂Ra:包被着C反应蛋白抗体的超顺磁性微粒,0.2～0.4g/L,PBS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯试剂Rb:抗C反应蛋白抗体(小鼠单抗, IgG)-吖啶酯标记物,2～4mg/L,PBS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;试剂 Rc:样本处理缓冲液,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校准品:添加了不同量CRP抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;质控品:添加了不同量CRP抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清或血浆中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-02n变更内容：

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型(不含校准品和质控品): 50人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套): 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套): 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存,有效期为18个月;开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存,可稳定28天。未开封校准品、质控品 2℃～8℃条件下,可保存18个月;校准品、质控品开封后,2℃～8℃条件下保存,可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402109	200人份/盒	7200