液体止鼾器-苏械注准20222140763-器械数据

产品名称：

液体止鼾器

注册人名称：

江苏萨瑞斯医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222140763

注册人住所：

南京市高淳区古柏镇双高路86号28幢

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2027-02-20

结构及组成：

液体止鼾器由溶液和喷雾瓶组成，溶液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。非无菌提供。

适用范围：

通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

变更情况：

2023-09-18结构及组成变更由“液体止鼾器由溶液和喷雾瓶组成，溶液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。喷雾瓶为铝罐体材料组成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“液体止鼾器由溶液和喷雾瓶组成，溶液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。非无菌提供。”型号、规格变更由“10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150 ml、200ml、250ml、300ml、450ml、500ml”变更为“I型、II型、III型；5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、450ml、500ml。”产品技术要求变更由“1. 产品型号\\/规格及其划分说明1.1规格（ml\\/瓶）10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150 ml、200ml、250ml、300ml、450ml、500ml。1.1.2划分说明根据喷雾瓶的类型不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型喷雾瓶为塑料罐体，Ⅱ型喷雾瓶为铝罐体；两种型号均根据装量不同分为17种规格1.1.3结构组成液体止鼾器由溶液和喷雾瓶组成，溶液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。喷雾瓶分为塑料罐体和铝罐体两种，其中塑料罐体为高密度聚乙烯材料，铝罐材料符合GB 11640-2011铝合金无缝气瓶。非无菌提供。2.5密封性Ⅰ型喷雾罐密封性应良好，无漏液现象。”变更为“1. 产品型号\\/规格及其划分说明1.1规格（ml\\/瓶）I型、II型、III型；5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、450ml、500ml。1.1.2划分说明根据喷雾瓶的类型不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和III型，I型喷雾瓶为塑料罐体，II型喷雾瓶为铝罐体，III型为玻璃罐体；三种型号均根据装量不同分为23种规格。1.1.3结构组成液体止鼾器由溶液和喷雾瓶组成，溶液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。非无菌提供。2.5密封性Ⅰ型和III型密封性应良好，无漏液现象。”

生产地址：

南京市高淳区古柏镇双高路86号28幢

型号规格：

I型、II型、III型；5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、70ml、75ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、450ml、500ml。

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222140763”医疗器械注册证共同使用