胰岛素（INS）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400217-器械数据

产品名称：

胰岛素（INS）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400217

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-10-09

有效期至：

2030-10-08

结构及组成：

1、磁微粒混悬液：鼠抗INS单抗包被的磁微粒、防腐剂ProClin 300；2、酶结合物：碱性磷酸酶标记鼠抗INS单抗、防腐剂ProClin 300；3、校准品(C0、C1、C2)：INS重组抗原(酵母表达)，MES缓冲液，防腐剂ProClin 300，定值范围：C0：0μIU/mL、C1：0.4~0.6μIU/mL、C2：160~240μIU/mL；(选配)；4、质控物(Q1、Q2)：INS重组抗原(酵母表达)，MES缓冲液，防腐剂ProClin 300，定值范围：Q1：1.2~1.8μIU/mL、Q2：48~72μIU/mL(选配)。.

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中胰岛素(INS)的浓度。临床上主要用于评价胰岛功能。.

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

含校准品、质控物： 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒；不含校准品、质控物：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ