椎间融合器器械包

椎间融合器器械包

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鄂汉械备20150134号

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

2025-12-30

椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤、骨膜剥离器、椎间锉、椎体复位器、骨科用扳手、骨科吸引器、骨科用夹持器、骨锤、髓核钳、椎板咬骨钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

2025-12-30-型号/规格由【详见附件，共2页。】变更为【详见附件，共3页。】;产品描述由【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】变更为【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤、骨膜剥离器、椎间锉、椎体复位器、骨科用扳手、骨科吸引器、骨科用夹持器、骨锤、髓核钳、椎板咬骨钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】; 2025-06-23-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】;型号/规格由【详见附件，共4页。】变更为【详见附件，共2页。】; 2023-12-27-型号/规格由【详见附页，共4页。】变更为【详见附件，共4页。】；备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；产品描述由【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； 2023-12-01-型号/规格由【详见附页，共4页。】变更为【详见附件，共4页。】；产品描述由【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】；

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

附件，共3页。