椎间融合器器械包-鄂汉械备20150134号-器械数据

产品名称：

椎间融合器器械包

注册人名称：

武汉迈瑞科技有限公司

注册(备案)号：

鄂汉械备20150134号

注册人住所：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

结构及组成：

椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。

适用范围：

供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-23-生产地址由【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区】;型号/规格由【详见附件，共4页。】变更为【详见附件，共2页。】; 2023-12-27-型号/规格由【详见附页，共4页。】变更为【详见附件，共4页。】；备案人注册地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#】；产品描述由【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；生产地址由【武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】； 2023-12-01-型号/规格由【详见附页，共4页。】变更为【详见附件，共4页。】；产品描述由【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。由不锈钢材料、铝合金材料、钛合金材料、高分子材料组成。不采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。】变更为【椎间融合器器械包由打入器、试模、椎间盘铰刀、刮刀、椎间神经根拉钩、神经剥离子、骨填充器、刮匙、植骨漏斗、植骨器、滑锤组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。】；预期用途由【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。】变更为【供医疗机构临床骨科手术时安装椎间融合器植入物使用。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。】；

生产地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区

型号规格：

附件，共2页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：