药物涂层支架系统(雷帕霉素)-国械注准20173461407-器械数据

产品名称：

药物涂层支架系统(雷帕霉素)

注册人名称：

山东吉威医疗制品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173461407

注册人住所：

威海市高区大连路68号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成,支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金,支架上涂有涂层,涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌,一次性使用,货架有效期24个月。

适用范围：

由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;病变血管直径在2.25mm~4.0mm之间,病变长度小于等于36mm。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性临床研究总结,对该产品上市后的安全性信息进行评价,在延续注册时按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

威海市大连路68-2号

预期用途：

由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛; 病变血管直径在2.25mm~4.0mm之间,病变长度小于等于36mm。

主要组成成分：

该产品由支架和输送系统组成,支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金,支架上涂有涂层,涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌,一次性使用,货架有效期24个月。