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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

英科新创（厦门）科技股份有限公司

国械注准20163402566

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

人类免疫缺陷病毒（HIV）胶体金试条卡、塑料滴管、金标全血样本稀释液（用于全血样本）（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒（HIV） 12型抗体。

变更情况：

2019-09-05 变更储存条件及有效期，有效期由“16个月”变更为“24个月”。产品技术要求和产品说明书文字变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中相应内容。 2019-08-14 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2020-03-31 同意变更的事项详见附件。

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

条型：1人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。卡型：1人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥处保存，有效期：24个月

管理类别：

第三类