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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2008第3400985号(变更批件)
上海市宝山区城银路830号
2008-08-19
2012-08-18
变更内容:生产企业名称由“上海克隆生物高技术有限公司”变更为“上海复星长征医学科学有限公司”;注册地址由“上海市宜山路1289号”变更为“上海市宝山区城银路830号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)制造及检定规程
上海市宜山路1289号
32人份
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Diagnostic Kit for Human Papillomavirus DNA (PCR-Fluorescence Probing)
国食药监械(准)字2008第3400985号/上海克隆生物高技术有限公司 有效期至:2012-08-18人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:pg HPV PCR ASSAY)
国食药监械(准)字2009第3401039号/凯杰生物工程(深圳)有限公司 有效期至:2013-12-29人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401428号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2016-11-13人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:pgHPV PCR Assay)
国食药监械(准)字2013第3401127号/凯杰生物工程(深圳)有限公司 有效期至:2017-07-30人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173400292/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2022-02-26人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173400494/凯杰生物工程(深圳)有限公司 有效期至:2022-03-15