脊柱后路固定系统-国食药监械(许)字2014第3460003号-器械数据

产品名称：

脊柱后路固定系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(许)字2014第3460003号

注册人住所：

台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2018-01-05

结构及组成：

脊柱后路固定系统由椎弓根螺钉、星型固定螺丝、滑杆、固定钩、侧边杆、横向连接器和连结块构成。采用符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

脊柱固定系统是椎弓根骨螺钉固定系统,为骨骼发展成熟、且患有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果:椎体骨折与肿瘤切除的固定;脊柱侧弯与前弯;脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 级);椎间盘病变;脊椎不稳定。

代理公司：

上海复星医疗系统有限公司

代理公司地址：

上海市普陀区怒江北路449弄9号2幢3楼302室

变更情况：

“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。

生产地址：

台北市內湖區洲子街50號