脂肪酶（LPS）测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）-闽械注准20222400085-器械数据

产品名称：

脂肪酶（LPS）测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

英科新创（厦门）科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20222400085

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、脱氧胆酸钠 1.6 mmol/L、共脂肪酶（猪胰腺）≥1.0 mg/L、氯化钙 10mmol/L；n试剂2：酒石酸缓冲液 10mmol/L、底物（含6-甲基试卤灵） ≥0.25mmol/L；n校准品（选配）：脂肪酶（猪胰腺） 30～100U/L；n质控品（选配）：脂肪酶（猪胰腺）水平1:10～50 U/L，水平2:50～100 U/L。

适用范围：

本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶（LPS）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年09月19日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

原包装试剂避光储存于2～8℃，有效期18个月。原包装校准品、质控品避光储存于2～8℃，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：