肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400037

桂林市高新区信息产业园D-07号

2021-03-17

2026-03-16

试剂一：磷酸缓冲液 50mmol/L、肌酸脒基水解酶 2KU/L、肌氨酸氧化酶 8KU/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐 1.2mmol/L、适量非反应性稳定剂； 试剂二：磷酸缓冲液 50mmol/L、肌酐酰氨水解酶 25KU/L、过氧化物酶 5KU/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐 0.4mmol/L、适量非反应性稳定剂。 校准品：1.成分：肌酐； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院标准物质GBW09170。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于体外定量检测人血清样本中的肌酐含量。主要用于辅助诊断肾功能的变化。

同意该产品变更如下：1、主要组成成分由：“试剂一：磷酸缓冲液、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、TOOS、适量非反应性稳定剂；试剂二：磷酸缓冲液、肌酐酰氨水解酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、TOOS、适量非反应性稳定剂。校准品：1.成分：肌酐； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院标准物质GBW09170。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸缓冲液 50mmol/L、肌酸脒基水解酶 2KU/L、肌氨酸氧化酶 8KU/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐 1.2mmol/L、适量非反应性稳定剂；试剂二：磷酸缓冲液 50mmol/L、肌酐酰氨水解酶 25KU/L、过氧化物酶 5KU/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、N-乙基－N－(2-羟基－3－磺丙基)间甲苯胺钠盐 0.4mmol/L、适量非反应性稳定剂。校准品：1.成分：肌酐；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院标准物质GBW09170。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；2、预期用途由：“用于体外定量检测人血清样本中的肌酐含量。主要用于辅助诊断肾功能的变化。”变更为“用于体外定量检测人血清或尿液样本中的肌酐含量。主要用于辅助诊断肾功能的变化。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

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1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

第二类