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一次性使用负压引流管套装

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用负压引流管套装

注册人名称：

广东宏健医疗器械有限公司

粤械注准20172660198

注册人住所：

江门市江海区科苑路6号5幢四楼

批准(备案)日期：

2019-04-25

有效期至：

2027-02-19

结构及组成：

产品由引流管、导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）组成，其中导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）为选配件。引流管采用硅橡胶为主要原料制成。

适用范围：

供体表创伤或切口、胸腔、腹腔引流用。

变更情况：

2021-12-09: 1、产品名称由“一次性使用体表引流管”变更为“一次性使用负压引流管套装”。rn2、型号、规格由“圆型：8Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr；回型：14Fr、16Fr、18Fr；十字型：22Fr；扁型：18Fr”变更为“回型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr； H型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr”。rn3、适用范围由“供体表创伤或切口引流用。”变更为“供体表创伤或切口、胸腔、腹腔引流用。”。rn4、结构及组成由“采用硅橡胶为主要原料制成。”变更为“产品由引流管、导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）组成，其中导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）为选配件。引流管采用硅橡胶为主要原料制成。”。rn5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。

生产地址：

江门市江海区科苑路6号5幢四楼

型号规格：

回型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；H型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172140198”注册证共同使用。