雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
湘械注准20212400292
注册人住所：
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
批准(备案)日期：
2021-02-22
有效期至：
2026-02-21
结构及组成：
R1:检测试剂1 MES 19.52g/L，聚乙二醇 6000 15.0g/L；R2:检测试剂2 鼠抗人免疫球蛋白E抗体包被的胶乳颗粒悬浊液 20mL/L；校准品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E；质控品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E。
适用范围：
本品用于定量测定人体血清、血浆中免疫球蛋白 E(IgE)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
变更时间：2021-07-19n变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月09日。
生产地址：
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
型号规格：
见附页
产品储存条件及有效期：
本品 2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定14天；校准品首次开封后在2～8℃密封避光稳定14天；质控品复溶后在 2～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30天。
管理类别：
第二类
备注：
（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月09日
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:60mL×2 R2:30mL×2 | 21600.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:50mL×2 R2:25mL×2 | 18000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:60mL×3 R2:30mL×3 | 32400.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:80mL×2 R2:40mL×2 | 28800.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:40mL×3 R2:20mL×3 | 21600.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:60mL×1 R2:30mL×1 | 10800.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:50mL×3 R2:25mL×3 | 27000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:100mL×2 R2:50mL×2 | 36000.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:40mL×2 R2:20mL×2 | 14400.0000 |
| 江西省+动态第42批 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 湘械注准20212400292 | R1:80mL×1 R2:40mL×1 | 14400.0000 |
