降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)-苏食药监械(准)字2013第2400087号(更2014-144)-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400087号(更2014-144)

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

变更情况：

注册证书有效期至2017年2月21日;变更日期:2014年8月27日;变更内容:产品标准技术内容变更,产品储存条件/效期变更,产品包装规格变更;原注册证苏食药监械(准)字2013第2400087号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

预期用途：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中N-脑利钠肽前体和心肌肌钙蛋白Ⅰ的含量。

主要组成成分：

降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)由检测卡、SD卡、吸管(Getein1100配套,选配)和全血缓冲液(Getein1100配套,由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂等组成,pH=7.2±0.2,2ml/瓶,包装规格为10人份/盒,25人份/盒的试剂盒装配1瓶,50人份/盒,100人份/盒的试剂盒装配2瓶)组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的PCT单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有PCT捕获多克隆抗体和PCT捕获单克隆抗体Ⅱ,质控区包被有兔抗鼠lgG抗体)、吸