一次性使用无菌采样拭子-鲁械注准20212221037-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌采样拭子

注册人名称：

山东安得医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212221037

注册人住所：

山东省淄博市高新区尊贤路999号

批准(备案)日期：

2023-07-07

有效期至：

2026-11-15

结构及组成：

产品A由采样头和采样柄两部分组成，产品B由采样头、采样柄、护套、护帽组成。采样头材料为PA（聚酰胺），采样柄材料为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），护帽材料为PE（聚乙烯），护套材料为PP（聚丙烯）。产品经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

供人体自然腔道如：鼻腔、口腔、阴道、尿道等部位沾取生物样本检验用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格由“A01、A02、B01、B02。”变更为“A01,A02,B01,B02,A01F,A02F,B01F,B02F”n产品主要结构组成由“产品A由采样头和采样柄两部分组成，产品B由采样头、采样柄、护套、护帽组成。采样头材料为PA（聚酰胺），采样柄材料为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），护帽材料为PE（聚乙烯），护套材料为PP（聚丙烯）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品A由采样头和采样柄两部分组成，产品B由采样头、采样柄、护套、护帽组成。采样头材料为PA（聚酰胺），采样柄材料为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），护帽材料为PE（聚乙烯），护套材料为PP（聚丙烯）。产品经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，一次性使用。”n产品技术要求由“鲁械注准20212221037”变更为“详见附件-产品技术要求变化对照表”

生产地址：

山东省淄博市高新区尊贤路999号

型号规格：

A01,A02,B01,B02,A01F,A02F,B01F,B02F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：