数字心电图机-粤械注准20162070110-器械数据

产品名称：

数字心电图机

注册人名称：

深圳华清心仪医疗电子有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162070110

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01

批准(备案)日期：

2023-11-16

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

主要由主机、心电图数据管理软件（选配）、心电导联线、等电位接地线、电源适配器、肢电极和胸电极组成，其中心电数据管理软件由心电数据回放、病案管理、报告打印及系统设置模块组成，软件发布版本为：V1，并载于光盘中。

适用范围：

用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01

型号规格：

EM-301、EM-301B、EM-301A、EM-601、EM-601B、EM-601A、EM-1201、EM-1201B、EM-1201A

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162070110”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备