载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400388

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1: Tris-HCl缓冲液，PEG6000,稳定剂和防腐剂；R2: 抗人ApoE血清，稳定剂和防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400388”注册证共同使用。;2020-04-24,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400388”注册证共同使用。;2020-09-07

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

(1)R1 1×30ml,R2 1×10ml;(2)R1 2×30ml,R2 2×10ml;(3)R1 1×100ml,R2 1×34ml;(4)R1 2×100ml,R2 2×34ml;(5)R1 1×45ml,R2 1×15ml;(6)R1 2×45ml,R2 2×15ml;(7)R1 2×60ml,R2 2×20ml

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,15个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400388	R1：2×45ml R2：2×15ml	2754.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20162400388	R1 2×45ml，R2 2×15 mL	2754.0000