数字心电图机-沪械注准20242070243-器械数据

产品名称：

数字心电图机

注册人名称：

上海光电医用电子仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242070243

注册人住所：

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

批准(备案)日期：

2024-07-19

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

产品由医用平板电脑MU-310D(含平板软件，发布版本01，选配：计算法18 导解锁码、外部发送解锁码、HRV&FCG 解锁码、云发送解锁码)、输入盒JD-301D(含输入盒软件，发布版本01) 、四肢电极NC-143E、吸着电极6144-011825、电源适配器 LXCP52-012 和电线组件组成。

适用范围：

产品用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的采集、显示、测量，也可进行计算法18导联、节律检查、HRV(心率变异分析)查看、FCG(频谱心电图)查看，供临床诊断。如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

型号规格：

PEA-3010

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：