牙龈刀-沪浦械备20170033号-器械数据

产品名称：

牙龈刀

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170033号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-03-13

有效期至：

结构及组成：

由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片，由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于牙科手术中进行切割。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙龈刀产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案提交的型号\\/规格：5.5毫米八角柄整体型式：E4；E8。6毫米圆柄头柄装配型式：R4；R8。6.5毫米八角柄整体型式（牙龈切除型）：E1；E2；E5；E6。8毫米圆柄头柄装配型式（牙龈切除型）：R1；R2；R5；R6。8毫米圆柄双头柄装配型式（牙龈切除型）：KO1\\/2；KK15\\/16；KGF8。\\r\\n变更为：5.5mm八角柄：E4、E8；6mm圆柄：R4、R8；6.5mm八角柄（牙龈切除型）：E1、E2、E5、E6；8mm圆柄（牙龈切除型）：R1、R2、R5、R6；8mm圆柄双头（牙龈切除型）：KO1\\/2、KK15\\/16、KGF8。\\r\\n2.原备案时提交的牙龈刀技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙龈刀技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.原备案时提交的牙龈刀技术要求中产品图头部尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图部分尺寸根据实际情况作了修改。\\r\\n4.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。最小销售单元标签增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-23,我厂牙龈刀产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙龈刀备案信息表载明的产品描述：由刀片和刀柄组成，工作端为各种形状和尺寸的单刃刀片，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原牙龈刀备案信息表载明的预期用途：用于牙科手术中进行切割。变更为：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。\\r\\n3.原备案时提交的牙龈刀产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙龈刀产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂牙龈刀产品此次提出第3次变更。\\r\\n本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：