一次性皮肤吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性皮肤吻合器

注册人名称：

江苏博朗森思医疗器械有限公司

苏械注准20172020702

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号

批准(备案)日期：

2024-11-25

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

一次性皮肤吻合器由送钉器、压钉板、固定手柄、钉仓座、活动手柄、吻合钉组成，选配拆钉器。按结构分为PF型和PFX型，按吻合钉成形后的尺寸分为R型和W型，按吻合钉数量不同分为15、25、35、45、55五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。皮肤吻合器一次性使用，拆钉器可重复使用，使用前由使用机构进行消毒。

适用范围：

适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-25结构及组成变更由“一次性皮肤吻合器由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、缝合钉座、活动手柄和吻合钉组成，选配拆钉器。按结构分为PF型和PFX型，按吻合钉成形后的尺寸分为R型和W型，按吻合钉数量不同分为15、25、35、45、55五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性皮肤吻合器由送钉器、压钉板、固定手柄、钉仓座、活动手柄、吻合钉组成，选配拆钉器。按结构分为PF型和PFX型，按吻合钉成形后的尺寸分为R型和W型，按吻合钉数量不同分为15、25、35、45、55五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。皮肤吻合器一次性使用，拆钉器可重复使用，使用前由使用机构进行消毒。”产品技术要求变更由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3

型号规格：

PFR(W)15、PFR(W)25、PFR(W)35、PFR(W)45、PFR(W)55、PFXR(W)15、PFXR(W)25、PFXR(W)35、PFXR(W)45、PFXR(W)55

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172020702”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFW-35	90.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXR15	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXR45	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXR55	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXW15	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXW25	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXW35	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXW45	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFXW55	280.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性皮肤吻合器	苏械注准20172020702	PFW-55	90.0000