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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注准20172400215

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：PBS缓冲液（pH=7.10） 100mmol/L、叠氮钠 0.1%；试剂2：抗RBP抗体 2mL/L、叠氮钠 0.1%；校准品：视黄醇结合蛋白抗原、稳定剂。

适用范围：

本试剂盒用于测定人体血清、血浆中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1:2×30mL、R2:2×10mL ；R1:1×18mL、R2:1×6mL ；R1:1×60mL、R2:1×20mL ；R1:2×45mL、R2:2×15mL；R1:2×60mL、R2:2×20mL ；R1:4×60mL、R2:4×20mL；校准品（选配）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂及校准品在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期12个月。2.试剂开瓶后，2-8℃避光储存可稳定2周，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品未开封前在2-8℃密封储存，有效期为12个月。6.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类