高压造影注射器系统套件-国械注准20243062205-器械数据

产品名称：

高压造影注射器系统套件

注册人名称：

迈德旺（苏州）医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243062205

注册人住所：

苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊1号厂房1楼B单元

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

高压造影注射器系统套件由高压造影注射器和系统管路、延长管构成。其中，高压造影注射器由外套、推杆、活塞、锁紧螺母、保护帽组成；系统管路由保护帽、公接头(鲁尔接头)、母接头(鲁尔接头)、连接管、单向阀(防回流阀)、多通(含直通)、穿刺器、滴斗及药液过滤膜(15μm)组成；延长管由连接管、鲁尔接头及单向阀(防回流阀)及保护帽组成。高压造影注射器外套分别采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)两种材料制成，活塞采用天然橡胶材料制成；系统管路及其延长管的连接管分别由聚氯乙烯(PVC)(含增塑剂TOTM)、聚氨酯(TPU)、硅胶制成，多通(含直通)和单向阀以及公母接头由聚碳酸酯(PC)制成，穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，滴斗由聚氯乙烯(PVC)(含增塑剂TOTM)制成，药液过滤膜由尼龙制成。产品为环氧乙烷灭菌。

适用范围：

高压造影注射器系统套件用于X射线(CT)、核磁共振(MR)诊断，治疗中按相关造影技术要求高压注射造影剂、生理盐水等药液。产品经EO灭菌，一次性使用。系统管路和患者管路仅限单人单次使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊1号厂房1楼B单元

型号规格：

见规格型号附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：