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肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国食药监械(准)字2014第3401469号
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
2014-08-01
2019-07-31
变更日期:2015.04.28,“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。变更日期:2015.12.17,原注册内容“适用机型:CHEMCLIN 100型 半自动化学发光免疫分析仪、CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用机型:CHEMCLIN
YZB/国 4466-2014
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
480测试/盒、96测试/盒。
本产品用于体外定量测定人血清样本中肿瘤相关抗原CA125的含量。
盒内含包被板、酶标记物、校准品、保温液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液组成,试剂盒内还含有其它:封板膜,96人份/盒,2张。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® CA 125 IITM 产品标准 生产国或地区(中文) 售后服务机构 变更日期 主要组成成分(体外诊断试剂) 固相;校准品1,低值;校准品2,高值;结合物溶液;缓冲液A;样本稀释液。(具体内容详见说明书) 预期用途(体外诊断试剂) 本试剂盒用于
国械注进20173400962/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2022-03-27肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20163402470/北京华科泰生物技术有限公司 有效期至:2021-12-13肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20173401321/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2022-07-18