实时荧光定量PCR仪-国械注准20173221568-器械数据

产品名称：

实时荧光定量PCR仪

注册人名称：

苏州百源基因技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173221568

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号

批准(备案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

该产品由反应模块、荧光检测模块、电子控制系统、电源、外壳、软件（版本号：V01）组成。其中反应模块由散热器组件、光纤板组件组成。

适用范围：

该产品以聚合酶链式反应为基础，运行实时荧光定量PCR实验并对实验数据进行分析，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括人体致病性病原体检测和人类基因检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-09 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 rn2022-12-26 载明生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号1号楼418室；15号楼103、220、311室;载明生产地址变更为:江苏省苏州高新区科技城锦峰路8号1号楼410、418室

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号1号楼418；15号楼103、220、311室

型号规格：

ASA-9600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173401568。