骨科电钻头-沪嘉械备20190067号-器械数据

产品名称：

骨科电钻头

注册人名称：

埃客（上海）医用设备有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20190067号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室

批准(备案)日期：

2019-10-24

有效期至：

结构及组成：

通常由钻身和\\/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。

适用范围：

与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“通常由钻身和\\/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。”变更为“由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“本产品与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物”变更为产品描述“由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n二、变更生产流程图。\\r\\n三、将原先型号修改为如下型号：\\r\\nAKDZT1835115、AKDZT2035115、AKDZT2240120、AKDZT2530130、AKDZT2740120、AKDZT3030120、AKDZT3250160、AKDZT3540115、AKDZT4040200、AKDZT4850220、AKDZT4863300;2022-04-07

生产地址：

上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：