雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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第三类
产品名称：
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20203400009
注册人住所：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
批准(备案)日期：
2020-01-08
有效期至：
2025-01-07
结构及组成：
L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含防腐剂。L：定标液L，浓度范围：（7.0±1.4）ngmL；含防腐剂。H：定标液H，浓度范围：（800.0±160.0）ngmL；含防腐剂。L3：吖啶酯标记的AFP单克隆抗体；含防腐剂。L4：生物素标记的AFP单克隆抗体；含防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2020-04-09 “生产地址：南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址：南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 南京市江北新区科丰路6号”。 2021-08-10 1、增加适用仪器。2、产品说明书的其他变更，具体内容见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。
生产地址：
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
型号规格：
50人份盒、100人份盒、200人份盒
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 200人份|盒 | 9000.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 50人份|盒 | 2250.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 100人份|盒 | 4000.0000 |
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| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 100人份/盒 | 4000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 50人份/盒 | 2000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 200人份/盒 | 8000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 200人份/盒 | 9000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 2×100人份/盒 | 8000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20203400009 | 2×50人份/盒 | 4000.0000 |
