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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册人名称：

浙械注准20162400387

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2026-02-19

结构及组成：

试剂1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-（2-羟基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺；试剂2：肌酐酶、4-氨基安替比林；校准品：肌酐、牛血清白蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、液态生物防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼

型号规格：

试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2；试剂1：90mL×3，试剂2：90mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1；校准品（可选购）：1mL×1

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（密封、避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类