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促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222401184

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-29

结构及组成：

磁分离试剂Ra：包被着抗FSH抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒；TRIS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯试剂Rb：抗FSH抗体（小鼠单抗，IgG）-吖啶酯标记物；MES 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准品：添加了不同量FSH抗原，含防腐剂的10mM TRIS缓冲液；质控品：添加了不同量FSH抗原，含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

变更情况：

变更时间：2022-10-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无