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载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400052

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂：聚乙二醇6000（PEG6000) ≤4%、载脂蛋白 A1（Apo A1)抗体 ≥15%、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 17mmol/L、稳定剂 1%、表面活性剂 0.1%。校准品：1.成分：载脂蛋白A1；2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质ERM-BCR-393。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

变更情况：

同意该产品变更,1、包装规格由“15mL×1 校准品：1mL、20mL×5 校准品: 1mL、45mL×6 校准品: 1mL、60mL×4 校准品: 1mL。”变更为“试剂 15mL×1 校准品：1mL、试剂 20mL×5 校准品: 1mL、试剂 45mL×6 校准品: 1mL、试剂 60mL×4 校准品: 1mL。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的载脂蛋白A1含量。主要用于辅助诊断心脑血管等脂血类疾病。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的载脂蛋白A1(Apo A1)含量。主要用于辅助诊断心脑血管等脂血类疾病。”；3、主要组成成分由“PEG6000、Apo A1抗体、Tris缓冲液、稳定剂、表面活性剂。校准品：1.成分：载脂蛋白A1；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质ERM-BCR-393。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂：聚乙二醇6000（PEG6000) ≤4%、载脂蛋白 A1（Apo A1)抗体 ≥15%、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 17mmol/L、稳定剂 1%、表面活性剂 0.1%。校准品：1.成分：载脂蛋白A1；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质ERM-BCR-393。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；复溶后的校准品，在 2℃～8℃下保存，有效期为7天；在- 20℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类