细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20172401460

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

主要由滴管、裂解管、提取液、显色液、检测卡、说明书组成。

适用范围：

适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括过氧化氢（ H2O2）、唾液酸酶（SA）活性、白细胞酯酶（LE）和pH值的定性检测。

变更情况：

2021-12-21: 一、产品存储条件及有效期由“2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。检测卡开封后应立即使用。”变更为:“2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，请勿在过有效期后使用，开封后请立即使用。试剂盒2℃～30℃条件下可运输10天。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容如下：rn【存储条件及有效期】“2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。检测卡开封后应立即使用。”变更为: 【存储条件及有效期】2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月，请勿在过有效期后使用，开封后请立即使用。试剂盒2℃～30℃条件下可运输10天。

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

20人份/盒，40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，请勿在过有效期后使用，开封后请立即使用。试剂盒2℃～30℃条件下可运输10天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20172401460	20人份	320.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）	粤械注准20172401460		500.00