全自动尿液有形成分分析仪-苏械注准20242221812-器械数据

产品名称：

全自动尿液有形成分分析仪

注册人名称：

柒柒医疗器械（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242221812

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2029-09-09

结构及组成：

本产品分析系统由进样系统模块、采样系统模块、内置离心机(内装有样本承载板)模块和图像放大采集处理系统软件(发布版本：3)组成。

适用范围：

该产品基于数字成像分析的原理，与77电子有限公司77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.生产的尿沉渣计数板 UriSed Cuvettes配套使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞(RBC)、白细(WBC)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、结晶(CRY)[一水合草酸钙(CaOxm)、二水合草酸钙(CaOxd)、三磷酸盐结晶(TRI)、尿酸盐结晶(URI)、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、精子(SPRM)进行自动判读，参考提示以下微粒：酵母菌(YEA)、细菌(BAC)、粘液丝(MUC)项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室

型号规格：

UriSed 2

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：