一次性使用直线吻合器及钉仓组件-苏械注准20172082465-器械数据

产品名称：

一次性使用直线吻合器及钉仓组件

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172082465

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2017-12-19

有效期至：

2022-12-18

结构及组成：

一次性使用直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的有效吻合长度不同都分为五种规格。其抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,器身和组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA2)TA3材料制成。主要性能参数:吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强,在15s内漏水不超过10滴;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2080558号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

吻合器:FHY-30-C/D,FHY-45-C/D,FHY-60-C/D,FHY-75-C/D,FHY-90-C/D钉仓组件:FZ-30-C/D,FZ-45-C/D,FZ-60-C/D,FZ-75-C/D,FZ-90-C/D