微量白蛋白质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152400197

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

微量白蛋白质控品主要成分为微量白蛋白，基质为50mmolL三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在（10.0±2.0）mgL、（20.0±4.0）mgL、（40.0±8.0）mgL、（80.0±16.0）mgL、（160.0±32.0）mgL范围内；溶解液（选配）：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；靶值单（选配）：1份盒；说明书：1份盒。

适用范围：

本产品可用于微量白蛋白（mAlb）项目检测的质量控制。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL；3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL；5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL；3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL；5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL；3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL；5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL；3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	微量白蛋白质控品	苏械注准20152400197	3水平×1支×1.0mL	3855.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白质控品	苏械注准20152400197	3水平×1支×1.0mL	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白质控品	苏械注准20152400197	1水平×6支×1.0mL	720.0000
江西省+耗材挂网采购项目	微量白蛋白质控品	苏械注准20152400197	1水平×6支×1.0mL	720.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	微量白蛋白质控品	苏械注准20152400197	1水平×6支×1.0mL	720