重组胶原蛋白妇科凝胶-陕械注准20242180035-器械数据

产品名称：

重组胶原蛋白妇科凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20242180035

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路1868号中小企业园2栋

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2029-02-25

结构及组成：

本品由重组胶原蛋白凝胶和给凝胶器组成，凝胶由重组胶原蛋白、泊洛沙姆、甘油、1,2-戊二醇、对羟基苯甲酸乙酯钠、柠檬酸和纯化水组成。产品为非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界浸入细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

生产地址：

西安市经开区草滩生态产业园草滩六路1868号中小企业园2栋3层

型号规格：

2.5g、3g、3.5g、4g、5g

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定重组胶原蛋白妇科凝胶属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶，分类编码18-01-13，管理类别Ⅱ类。

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